医疗器械经营备案凭证和医疗器械经营许可证有什么区别

一、从功能上看，医疗器械经营记录凭证和医疗器械经营许可证均为合法的行业准入凭证：
根据医疗器械的风险程度，我国对医疗器械的运行实行分类管理。第一类医疗器械*许可备案，第二类医疗器械备案管理，第三类医疗器械许可管理。
医疗器械经营记录凭证是从事第二类医疗器械经营企业向当地市食品*管理部门备案的；医疗器械经营许可证是从事第三类医疗器械经营企业向当地市食品*管理部门申请许可证。
企业取得医疗器械经营记录证明后，可以在批准范围内销售第二类医疗器械；企业取得医疗器械经营许可证后，可以在批准范围内销售第三类医疗器械。
二、医疗器械经营备案凭证与医疗器械经营许可证办理条件有差异：
地区食品**要求，申请第三类医疗器械经营许可证的企业**使用符合医疗器械经营质量管理规范的企业GSP软件(由*GSP软件)；对于办理第二类医疗器械经营备案证的企业，地区食品**建议使用GSP软件，但不是强制性的。从提交的材料来看，申请第三类医疗器械营业执照提交的材料需要包括计算机信息管理系统的基本介绍和功能说明，而不需要获得第二类医疗器械营业记录凭证提交的材料。
三、医疗器械经营备案凭证与医疗器械经营许可证有效期差异：
在有效期方面，医疗器械经营记录凭证暂时没有规定有效期，医疗器械经营许可证有效期为5年。
四、医疗器械经营记录凭证与医疗器械经营许可证上载明的内容有差异：
根据证书规定的内容，医疗器械经营许可证规定许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营模式、经营范围、仓库地址、认证部门、认证日期、有效期；医疗器械经营记录凭证规定编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营模式、经营范围、仓库地址、记录部门、记录日期等。
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